0572 横枕 の日記

この問題解決方法はどこにあるのでしょうか。

新薬（先発医薬品）の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするために、開発企業（先発企業）は新薬の構造やその製造方法、などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、資本の回収を図る。また、その新薬で得た利益を新たな新薬の開発費用として投資する。当然、特許の存続期間が満了すると、他の企業（後発企業）も自由に先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する医薬品（=後発医薬品）を製造販売ができるようになる。

特許権の存続期間は、原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。しかし、新薬の製造販売の認可を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造販売の認可が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。

先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値をつけるなどして、後発企業の進出に対抗する。

承認申請
新薬（先発医薬品）の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要がある。

これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されていることから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認がなされる。生物学的同等性試験とは先発品とジェネリック医薬品の生物学的利用能を比較評価することにより行われ、投与者の生物学的利用能に統計的に差がなければ効果も同じで生物学的に同等であるものと判断される。血中濃度の推移が同等であれば生物学的効果に差がないとする考え方は米国ＦＤＡを始め諸外国でも同様に認められた解釈である

引用『ウィキペディア（Wikipedia）』
相互リンクをしてくれたサイト様
281garaffeはぜ無料ＳＥＯ対策

282garaffefar無料でＳＥＭジャパン

283美容室日本全国情報

284friendとらぎす無料広告ホームページ

285friendexplain無料で集客ステーション

286美容室お調べネット

287police（ー＿?）美容室お調べネット

288policeorお得なインターネット必勝法

289美容院ビューティーステーション

290post（ー＿?）美容院ビューティーステーション

291postorganお得なページランクＵＰ検索

292美容院総合ネットワーク

293popular（ー＿?）美容院総合ネットワーク

294popularorderお得な相互リンクワールド

295美容院ＷＥＢチャンネル

296poor（ー＿?）美容院ＷＥＢチャンネル

297poororangeアクセスアップサイトガイド

298美容室全国検索サイト

299pocket（ー＿?）美容室日本全土検索サイト

300pocketopenお得なＳＥＭ情報センター

301美容のためのアクセスアップサーチ